沂水县特殊药品和疫苗专项督导检查工作方案

  为切实加强药品安全监管，深入推进药品安全重点领域百日整治落到实处，按照省、市部门关于药品安全工作要求，结合我县实际，经研究决定，开展全县医疗机构特殊药品及疫苗专项督导检查行动。现制定工作方案如下：

一、总体目标

加强和规范医疗机构特殊药品（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）、疫苗管理，保证特殊药品的合法、正常使用，防止违法违规行为及特殊药品流弊事件发生，确保疫苗冷链管理到位、全程可追溯体系运行有效。

二、法律依据

《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

医疗机构要认真执行上述法律法规和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品、精神药品处方管理规定》《精神药品临床应用指导原则》《卫生部办公厅关于贯彻落实禁毒法有关事项的通知》》等的相关规定，严格执行麻醉药品和精神药品入库验收、储存、处方开具、调配、出库复核和管理的一系列规定， 一旦发现被盗、被抢、丢失或者其他可能流入非法渠道，立即报告公安部门。医疗机构应按照省药械集中采购工作的相关规定，实行网上集中阳光采购，如实填报相关采购信息，不得网外采购。       

三、专项督导检查内容

（一）依法检查医疗机构特殊药品使用情况。

1、是否设立专柜（或专库）存放，执行双人双锁保管规定，安装有效的防盗报警设施；

2、是否建立并严格执行特殊药品采购、运输、双人验收、保管、双人出库复核等管理制度，是否实行“五专”（即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），并做到帐物相符；

3、医疗机构中开具的麻醉药品和第一类精神药品处方是否符合要求，并进行处方专册登记；第二类精神药品处方是否合理合法；

4、医疗机构麻醉药品和第一类精神药品回收和销毁是否符合规定，重点检查麻醉药品和第一类精神药品空安瓿和废贴的回收记录情况，以及过期、损坏的麻醉药品和第一类精神药品是否按要求销毁；

5、个体诊所、卫生室对第二类精神药品管理是否合规，是否审核并建立供货方资质档案、采购验收销售记录是否齐全、票账货款是否一致、是否使用对公账户交易、是否进行风险控制；

6、医疗机构特殊药品退货是否符合规定，是否建立完善的退货操作规程，严格按照退货操作规程和盘点要求执行，应加强退货药品实物与财务账目特别是明细账目的核对，确保票、账、货、款的一致性，严禁业务人员私自从购货单位提取退货药品、通过现金的方式冲抵特殊药品退货的货款等违规行为。

（二）依法检查疫苗接种单位对疫苗的管理情况

1、是否建立健全制度及记录档案。疾控机构、疫苗接种单位健全完善疫苗购进、验收、储存、养护等管理制度；购进、接收疫苗索取并检查《生物制品批签发合格证》《进口药品通关单》复印件或者电子文件、储运全过程温度监测记录、供货单位合法票据，并按规定保存；建立真实、准确、完整的购进、接收、储存、养护等记录，并按规定保存。设专（兼）职人员负责疫苗管理，组织相关人员业务培训，并每年进行健康体检，建立健全培训、健康档案。组织工作人员严格落实《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》《预防接种工作规范》等法律法规规定，做好疫苗质量管理及接种工作。

2、是否严格执行疫苗全程冷链管理。疾控机构及疫苗接种单位配备与实际需求相适应的冷链设施设备，建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。严格按说明书温度要求储存疫苗，真实、完整记录冷链设备温度记录、疫苗储存及运输温度异常情况。对不能提供储存、运输全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的予以拒收。疾控机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。

3、是否严格加强接种安全管理。疫苗接种单位全面加强内部管理，开展预防接种工作遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，依法如实将疫苗入库出库和接种相关信息，扫码上传至疫苗协同平台和免疫规划信息系统，实现疫苗最小包装单位流向可追溯、可核查。

四、工作实施安排

一是落实属地监管责任，全面自查排查。各乡镇（街道）相关单位要加强对特殊药品使用单位、疫苗接种单位的风险排查，督促其落实好主体责任，加强自查整改。

二是开展督导检查。督导检查工作由县市场监管局和县卫生健康局联合开展，两部门随机抽调人员组成督导检查组，对各乡镇(街道）开展督导，对特殊药品使用单位、疫苗接种单位开展“四不两直”检查，为期1个月。

五、工作要求

（一）提高认识，精心组织。特殊药品的不合理使用或滥用会对人体产生巨大危害，流入非法渠道会产生严重的社会问题，加强对医疗机构特殊药品，特别是麻精药品的管理，对于保障人民群众就医用药安全和社会安定具有意义重大，要时刻保持高度警惕，坚决克服麻痹思想，切实提高认识，落实工作职责，扎实开展专项检查行动，确保工作实效。

（二）强化监管，严厉查处违法违规行为。县卫生健康局、县市场监管局要加强工作联动，督导检查组要制定严密检查计划和措施，加大督查力度。对特殊药品使用单位、疫苗接种单位的购入、储存、保管、发放、使用、回收、销毁及处方开具等重点环节进行监督检查，对发现的违法违规行为要依法严肃查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关，依法追究刑事责任。

（三）加强宣传力度，推动社会共治。采用多种形式广泛宣传特殊药品相关法律法规和安全用药知识，加强对药物滥用危害的认识，同时畅通举报渠道，加强社会监督，及时曝光典型案例，有效震慑违法行为，推动社会共治。

                   沂水县卫生健康局            沂水县市场监督管理局

                        2023年3月7日